嘉陵区市场监管局行政处罚决定书

来源:未知   作者:嘉陵区市场监督管   发布日期:2019-11-15 09:05   点击数:载入...
南充市嘉陵区市场监督管理局
行政处罚决定书
南嘉市监处字〔2019〕141号
当事人:南充五福堂颐养康复医院
统一社会信用代码:91511304MA***KOC3C
类型:普通合伙企业
主要经营场所:嘉陵区南海路三段**号
执行事务合伙人:刘*
成立日期:2017年12月11日
合伙期限:2017年12月11日至长期
经营范围:内科:呼吸内科专业、消化内科专业、心血管内科专业、老年病专业等。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
根据市局组织的交叉检查工作安排,2019年9月2日下午,仪陇县市场监管局执法人员会同我局执法人员一行,对位于嘉陵区南海路三段99号的当事人实施了现场检查。检查发现,当事人正在使用心电图机等医疗器械,执法人员要求其出示心电图机等医疗器械的采购票据等材料,其不能现场出示。经核查,当事人使用的一次性使用大便杯无合格证明文件,同时不能提供心电图机的合格检定证书。
根据《医疗器械监督管理条例》第四十条、《中华人民共和国计量法》第九条的规定,当事人涉嫌构成使用无合格证明文件的一次性使用大便杯及未经检定的心电图机的违法行为,2019年9月12日,经请示区局领导批准,对当事人正式立案调查。
当事人因涉嫌构成违法使用医疗器械的违法行为,2019年9月2日,我局决定对有关财物〔详见财物清单(嘉市监强字〔2019〕064号)〕实施扣押行政强制措施,实施行政强制措施期限2019年9月2日至2019年10月1日。
经查明,食品药品监管总局办公厅《关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知》(食药监办械管〔2015〕104号)规定,样本收集、承载器具类产品不再是医疗器械,本案中当事人使用的一次性使用大便杯和载玻片即属于此类别。两种产品也未纳入国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》。我局于2019年9月27日作出决定,解除上述两种产品扣押行政强制措施,并退还当事人。
又查明,2017年8月,当事人向四川同鑫康科技有限公司订购一台型号为ECG-1210的数字式十二道心电图机,该心电图机属于强制检定的第二类医疗器械,于2018年2月27日购进后,未向计量检定机构申请检定,擅自于2018年4月开始投入使用,以每人8.7元/次的收费标准为患者提供相关检查服务。
2019年9月2日下午,当事人涉嫌使用未经检定的心电图机的违法行为被执法人员查获。
2019年9月24日,经南充市计量测试研究所检定,当事人使用的前述心电图机合格。
上述事实,主要有以下证据证明:
1、提取的当事人的营业执照(副本)复印件1份,提取王某某、王某的身份证复印件各1份,证明当事人的主体资格及相关人员的真实身份;
2、2019年9月2日,对当事人经营场所实施现场检查制作的现场笔录1份3页,证明当事人使用未经检定的心电图机的事实;
3、对王某某、王某的询问笔录5份17页,证明当事人使用未经检定的心电图机的事实;
4、南充市计量测试研究所出具的检定证书(证书编号:2019092400187)1份,证明当事人使用的心电图机于2019年9月24日经检定合格的事实。
2019年11月6日,本局依法向当事人送达了《行政处罚告知书》(南嘉市监告字〔2019〕141号),当事人在法定的期限内未提出陈述、申辩的意见。
本局认为:经营者使用属于强制检定的工作计量器具,应当按照规定申请检定。属于强制检定的工作计量器具未按照有关规定申请检定或者经检定不合格的,任何单位或者个人不得使用。本案中,当事人购进心电图机后未向计量检定机构申请检定,擅自于2018年4月开始投入使用,根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》第二条“强制检定是指由县级以上人民政府计量行政部门所属或者授权的计量检定机构,对用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面,并列入本办法所附《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的计量器具实行定点定期检定”等相关规定,心电图机属于强制检定的工作计量器具。当事人的行为违反了《中华人民共和国计量法》第九条第一款“县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具,部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具,以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具,实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的,不得使用。实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法,由国务院制定”的规定,构成使用未经检定的心电图机的违法行为,应当受到行政处罚。
当事人作为专业医疗机构,应当知道使用心电图机应向计量检定机构申请检定,检定合格后,方可使用。鉴于当事人购进心电图机后未向计量检定机构申请检定,擅自于2018年4月开始投入使用,于2019年9月24日才经计量检定机构检定合格,取得合格检定证书,其使用未经检定的心电图机长达一年半之久。根据《四川省质量技术监督行政处罚裁量权适用规则》第九条第二款第(十)项“当事人有下列情形之一的,应当从重行政处罚:(十)其他依法从重行政处罚的”、《四川省计量行政处罚裁量标准》第4条第(2)项“有下列情形之一的2、强检计量器具未经检定的:责令停止使用,可并处500元至1000元以下的罚款”的规定,应当依法从重行政处罚。
根据《中华人民共和国计量法实施细则》第四十三条“属于强制检定范围的计量器具,未按照规定申请检定和属于非强制检定范围的计量器具未自行定期检定或者送其他计量检定机构定期检定的,以及经检定不合格继续使用的,责令其停止使用,可并处 1000 元以下的罚款”、《四川省计量行政处罚裁量标准》第4条第(2)项“有下列情形之一的2、强检计量器具未经检定的:责令停止使用,可并处500元至1000元以下的罚款”的规定,鉴于当事人使用的心电图机已于2019年9月24日经计量检定机构检定合格,取得合格检定证书,经研究决定,责令当事人改正,处罚款600元。
    当事人自收到处罚决定书之日起十五日内到中国工商银行南充嘉陵支行(单位名称:南充市嘉陵区市场监督管理局,账号:2315538109100076970)缴纳罚款。当事人逾期不履行行政处罚决定的,本局将依法采取下列措施:(一)到期不缴纳罚款的,每日按罚款数额的百分之三加处罚款;(二)申请人民法院强制执行。
    如不服本处罚决定,可在收到处罚决定书之日起六十日内,向南充市市场监督管理局或者南充市嘉陵区人民政府申请复议。也可在收到处罚决定书之日起六个月内,直接向南充市嘉陵区人民法院提起诉讼。                              


                       南充市嘉陵区市场监督管理局
(印 章)
                  2019年11月13日

(市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息)   

本文书一式陆份,一份送达,一份归档,一份送区局器械股,一份送区局法制股,一份送区局计财股,一份送区局信用信息股。
 


(责任编辑:信息发布员)

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